Журналісти з’ясували, хто гальмує розробку вітчизняних тест-систем на коронавірус

26.03.2020 19:14

Кількість підтверджених випадків зараження коронавірусною інфекцією в Україні почала зростати, але все ще набагато нижча, ніж у більшості європейських країн. Проте це може свідчити не про ефективність карантину чи міцне здоров’я українців, а про проблеми з діагностикою. Чому багато вітчизняних медзакладів виявилися неготовими до якісного обстеження пацієнтів із підозрою на COVID-19? Та чому в багатьох випадках проведені експрес-тести дали помилковий результат? Команда аналітиків і журналістів «СтопКору» проаналізували факти, документи і новини про тест-системи і дійшли низки невтішних висновків.

Для початку трохи «матчастини», або які взагалі бувають тести?

За інформацією ВООЗ, наразі у світі існує три шляхи для лабораторної діагностики Covid-19:

1. Полімеразна ланцюгова реакція (ПЛР). Це – найточнішій метод, що його використовують для діагностики на ранніх стадіях захворювання. Біологічний матеріал забирають у пацієнта і доправляють до спеціалізованої лабораторії. Термін лабораторного дослідження — щонайменше 5-6 годин. З урахуванням часу на доставлення матеріалу, навантаження лабораторії результат може бути готовий за 1-2 дні. В Україні є як вітчизняні ПЛР-тести, так і системи інших виробників. Кількість вітчизняних ПЛР-систем наразі суттєво обмежена.

2. Швидкі тести, що визначають наявність в організмі людини антитіл до коронавірусу (АТ-тести, серологічні тести). Можуть застосовуватися негайно «біля ліжка пацієнта» (Point-of-Care) і давати результат за 30-60 хвилин. Але вони мають значно більшу похибку, якщо порівняти з ПЛР.

Інше суттєве обмеження: їх можливо застосовувати не раніше за шостий день від початку клінічних проявів хвороби, коли можна очікувати, що організм хворої людини почне виробляти власні антитіла до коронавірусу.

Ці тести мають обмежене значення, оскільки не несуть діагностичної цінності на початку хвороби, їх важко застосовувати для виокремлення контактних осіб хворого та їхньої ізоляції. Мають цінність для діагностики причини захворювання, коли після декількох днів хвороби у пацієнта розвиваються ускладнення (наприклад, вірусна пневмонія), або для відстеження постфактум динаміки розгортання епідеміологічного процесу (на основі узагальнення великої кількості досліджень). В Україні наявні як вітчизняні АТ-тести, так і системи виробників з інших країн.

3. Швидкі тести, що показують наявність в організмі людини антигенів коронавірусу (АГ-тести). Це перспективні тести, бо дозволяють негайно отримувати результати про наявність вірусу в організмі людини на ранніх стадіях. На жаль, ці тест-системи перебувають на стадії розробки або клінічних випробувань у декількох країнах. Наразі вони недоступні для використання.

Як тестують в інших країнах?

Перші тест-системи для COVID-19 були створені ще на початку січня 2020 року в Гонконзі та Берліні. Невдовзі вони стали доступні для урядів багатьох країн, але різні країни обрали різні стратегії використання тест-систем. Південна Корея та Сингапур почали масово використовувати їх для скринінгу з самого початку епідемії в комплексі з іншими заходами і досягли значних успіхів у протидії поширенню коронавірусу.

Інші уряди вирішили обмежити застосування лише для тих, хто мав симптоми захворювання, або був госпіталізований. До цієї групи країн можна зарахувати Велику Британію, Францію, Італію, Німеччину, Бельгію. Можемо додати сюди також Україну. США — так само через недооцінку загрози — загальмували масове застосування тест-систем.

Уже зараз зрозуміло, що рішення урядів багатьох країн про обмежене тестування є помилковим. Масове тестування на коронавірус є критично важливим на початку епідемії, і цінність тестування суттєво знижується, коли епідемія вже охопила країну.

Ілюстрація: Reuters

Що відомо про застосування тест-систем в Україні?

В Україні, навіть у порівнянні з останньою групою країн, наразі перевірили мізерну кількість — лише 850 осіб (станом на 24 березня). Усіх тестували методом ПЛР.

АТ-тест-системи мають обмежену цінність і застосування. Маємо ясно розуміти, що тестування потрібне насамперед не для визначення лікування хворого (адже не існує специфічних ліків проти коронавірусу), а для того, щоб почати протиепідемічні заходи, госпіталізувати хворого, ізолювати контактних осіб, обмежувати поширення інфекції. А це вимагає масового тестування.

Також в Україні для виявлення COVID-19 у хворого можуть використовувати «діагностику виключення», хоча це не є правилом. Спершу лікарі перевіряють, чи не є наявні симптоми проявами грипу або дії інших вірусів, наприклад, аденовірусів, риновірусів та інших типів коронавірусів, для яких уже є швидкі АГ-тести, що можна використати на ранніх стадіях. Якщо ж ці тести негативні, то біологічний матеріал від хворого доправляють до вірусологічних лабораторій на COVID-19.

В Україні обов’язковим є тестування лише тих хворих, у кого підозрюють наявність коронавірусу. Перевіряють зазвичай тих пацієнтів, яких уже госпіталізували. За контактними особами просто спостерігають.

МОЗ України офіційно повідомило, що лабораторному діагностуванню на новий коронавірус підлягають лише випадки, які чітко підпадають під критерії ВООЗ для підозри на наявність COVID-19. У цьому випадку застосовують ПЛР-тестування. Адже український стандарт надання медичної допомоги стверджує: «Серологічні дослідження рекомендуються для діагностичних цілей лише тоді, коли RT-ПЛР недоступне».

Хто саме підпадає під лабораторну діагностику?

Підозрілим на коронавірус вважається (за критеріями ВООЗ):

А. Пацієнт із гострим респіраторним захворюванням (лихоманка та щонайменше один із симптомів респіраторного захворювання, наприклад, кашлем або утрудненням дихання) ТА без інших очевидних причин або захворювань, які пояснюють ці симптоми, ТА історією подорожі або проживання в країні або території, на якій повідомляли про випадки передачі COVID-19 протягом останніх 14 днів до виникнення симптомів у пацієнта.

В. Пацієнт із будь-яким гострим респіраторним захворюванням ТА який був у контакті з підтвердженим або ймовірним випадком захворювання на COVID-19 протягом останніх 14 днів після виникнення симптомів цієї хвороби у контактної особи.

С. Пацієнт із важкою формою гострої респіраторної інфекції (лихоманка та щонайменше одна ознака або симптом респіраторного захворювання, наприклад, кашель або утруднення дихання) ТА у якого наявні показання для госпіталізації ТА який не має інших хвороб, які можуть пояснити ці симптоми.

З цього випливає, що з урахуванням епідеміологічної ситуації, що ускладнюється:

Україна потребує проведення великої кількості тестових досліджень на коронавірус для кращого епідеміологічного контролю за захворюваністю на Covid-19.

Насамперед потрібні ПЛР-тести, на яких варто зробити акцент для масового тестування в Україні.

Застосування швидких АТ-тестів не може бути вирішальним, лікарі мають призначати їх за клінічними показаннями.

Чи достатньо в Україні тест-систем?

Швидких АТ-тестів вітчизняного та іноземного виробництва в Україні достатньо. На сайті Президента України 23 березня з’явилося повідомлення, що в Україну з Китаю доправлено 250 тисяч швидких тестів.

Окрім цього, український виробник швидких АТ-тестів «МедБіоАльянс» повідомив про початок продажу своїх тестів за роздрібною ціною 450 грн.

З урахуванням цього, варто зосередити увагу на наявності в Україні не АТ-тестів, а саме ПЦР-тестів та їхній доступності в лабораторіях у регіонах України.

ВВС News Україна 17 березня повідомило, що в Україні на той момент були тест-системи, яких достатньо для перевірки близько тисячі людей методом ПЛР. Це неприпустимо низькі запаси!

Згодом ця тема привернула увагу, і відтоді Уряд почав докладати зусиль, щоб збільшити запаси ПЛР-тестів шляхом купівлі іноземних препаратів і придбання їх у вітчизняних виробників.

23 березня була отримана партія тестів із Китаю. На жаль, у повідомленні з сайту Президента немає інформації про те, скільки ПЛР-тестів завезли з Китаю.

З іншого боку, експерт Міністерства охорони здоров'я Павло Паламарчук повідомив, що літак з Китаю привезе до України лише швидкі експрес-тести, без тест-систем ПЛР для точної діагностики коронавірусу COVID-19. Тому питання, чи отримали ПЛР-тести взагалі, лишається відкритим.

Фото: скрін

З офіційного повідомлення МОЗ, що оприлюднене 24 березня відомо, що наразі в Україні зареєстровані три вітчизняні виробники тест-систем ПЛP-діагностики коронавірусної інфекції.

Продукцію двох із них уже випробовує вірусологічна лабораторія інституту Національної академії наук України.

Крім того, наразі в Україні працюють 28 лабораторій, здатних проводити понад 200 досліджень на добу кожна. У разі потреби МОЗ буде залучати приватні лабораторії та перепрофілювати ветеринарні й ВІЛ-лабораторії.

«При наявності тест-систем ми здатні протестувати все населення країни за один місяць», — наголосив головний державний санітарний лікар Віктор Ляшко.

Цій заяві дещо заперечить Павло Ковтонюк, заступник міністра охорони здоров'я у 2016-2019 роках, який раніше зазначив проблему з потужністю лабораторій, які будуть робити тести. За його словами, державних лабораторій в Україні небагато і їхня максимальна потужність — до тисячі тестів на день.

Та повернімося до заяви Віктора Ляшка. Нагадуємо: «При наявності тест-систем ми здатні протестувати все населення країни за один місяць». Але — «при наявності тест-систем». Адже ставлення Уряду до використання вітчизняних ПЛР-тест-систем викликає занепокоєння: чи спроможний він забезпечити цю наявність?

Інститут молекулярної біології та генетики, де розробили ПЛР-тест-системи для діагностики коронавірусу, належно не фінансують, через що його співробітники змушено пішли у відпустки за свій рахунок. Причина в тому, що інститут не отримав своєчасного фінансування від держави на продовження робіт.

Інститут молекулярної біології та генетики не отримав необхідне фінансування

Виконувач обов'язків міністра освіти і науки України Юрій Полюхович так пояснив затримку:

• 19 лютого НАН направила до КМУ на розгляд проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті Національній академії наук для підтримки пріоритетних напрямів наукових досліджень»;

• 28 лютого КМУ направив до МОН цей проєкт НАН для розгляду та внесення в установленому порядку (за Регламентом цей проєкт має вносити МОН, а НАН — надавати МОН для внесення. На жаль, дев'ять днів було просто втрачено);

• МОН підготувало необхідний пакет документів, внесло на розгляд Уряду, і 3 березня проєкт постанови прийняли. Однак 4 березня ВРУ відправила Уряд у відставку, і постанову не підписали;

• 17 березня, відповідно до Регламенту, секретаріат КМУ повернув МОН проєкт постанови;

• Оскільки ще раніше було зрозуміло, що документ повернуть, 10 березня НАН направила до МОН проєкт постанови на повторне погодження;

• 20 березня МОН погодило із зауваженнями проєкт постанови. Ще кілька днів тривало погодження іншими ЦОВВ;

• 24 березня, тобто два дні тому, МОН отримав документ від НАН вже як суб'єкт подання і оперативно подав до КМУ.

Але це пояснення, що фактично свідчить про безвідповідальність на найвищих рівнях виконавчої влади, не може задовольняти в умовах надзвичайних викликів, які ставить перед країною пандемія нового коронавірусу. Посадові особи, що не виконали свої обов’язки, мають бути названі, а суспільство має знати, чому виникла ця ганебна ситуація.

Тож наразі вимагають подальшого з’ясування низка критичних для української медицини питань:

1. Скільки тест-систем отримали з-за кордону, коли і від кого?

2. Чи були на борту літака ПЦР-системи з Китаю? Якщо ні, то чи можна вважати повідомлення на сайті Президента свідомою дезінформацією?

3. Які два інші вітчизняні виробники, окрім Інституту молекулярної біології, запропонували свої тест-системи? З якими складнощами вони зіткнулися під час розробки своїх тест-систем? На яких підставах надалі купуватимуть тести у різних вітчизняних виробників? Які критерії вибору продукту і постачальника?

4. Скільки ПЦР-тестів лабораторії України здатні робити зараз, скільки зможуть зробити, якщо перепрофілювати ветеринарні та ВІЛ-лабораторії і залучення приватних лабораторій? Скільки часу забере перепрофілювання? Усе — з даними з регіонів.

5. Які невідкладні кроки здійснив Уряд (насамперед МОЗ, Міноборони і МВС) після 3 лютого, коли почало діяти розпорядження Кабінету Міністрів України №93-р «Про заходи щодо запобігання занесенню і поширенню на території України гострої респіраторної хвороби, спричиненої коронавірусом 2019-nCoV»?

6. Чому МОЗ не виконав доручення до кінця лютого забезпечити лабораторії закладів громадського здоров’я та діагностичні лабораторії витратними матеріалами, обладнанням та діагностикумами для своєчасного виявлення випадків гострої респіраторної хвороби, спричиненої коронавірусом 2019-nCoV, як це було зазначено у згаданому розпорядженні?

Відповіді на ці питання українська влада, і передусім МОЗ на чолі з Іллею Ємцем, мали б дати «вже вчора». Адже допоки якісно та об’єктивно тестуватимуть не лише «куршевельських туристів», а й усіх пацієнтів із підозрою на коронавірус, – кількість інфікованих зростатиме у геометричній прогресії.

Читати також:
Приєднуйся до нашої армії антикорупціонерів! Підписуйся на нас у Telegaram, Facebook, Youtube та Twitter й Instagram!

Коментарі


X